【高难度】首家单硝酸异山梨酯缓释，提交一致性申请

Original 药融数据药融圈 2020-08-31

近日，药融数据，Pharnex Datamonitor监测齐鲁制药首家递交单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价补充申请。

齐鲁制药备案信息

登记号：	CTR20181093
适应症：	用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗
试验通俗题目：	单硝酸异山梨酯缓释片的人体生物等效性研究
试验专业题目：	单硝酸异山梨酯缓释片的人体生物等效性研究
试验方案编号：	QL-YK1-039-001；第1.0版
化学药备案号：	企业选择不公示
药物类型：	化学药物

（1）主要目的：研究空腹及餐后单次口服齐鲁制药有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（40mg）的药代动力学特征，并以Riemser Pharma, GmbH公司生产的原研单硝酸异山梨酯缓释片（ISMO® Retard，40mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

（2）次要目的：评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（40mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

（3）国内试验招募了56人;2018-07-22国内第一例入组，2018-08-27国内试验完成。主要研究单位：海口市人民医院。

药融数据，Pharnex Datamonitor显示，40mg的单硝酸异山梨酯缓释片仅有齐鲁制药做了BE，并率先递交一致性申请。

30mg的单硝酸异山梨酯缓释片仅有翰宇药业在做BE（登记号：CTR20170840）（科信必成合作），目前没有最新进展。参比为：AZ的依姆多，Imdur。西藏药业显示，权益地区依姆多60mg在2018年国内销售量为2805万盒,业绩为4861万美元。

普通制剂首家一致性：2019年3月19日，鲁南贝特制药收到国家药品监督管理局核准签发的单硝酸异山梨酯片（商品名：欣康）通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品补充申请批件。鲁南制药主打产品，在同类产品市场份额中，占比78%以上。

米内数据显示，单硝酸异山梨酯片，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近6.3亿元。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;等等。